Kein Auskunftsanspruch nach § 84 a AMG bei fehlendem Schadensersatzanspruch – Darlegungsanforderungen und Beweismaß bei der Gefährdungshaftung nach § 84 AMG

Zum Sachverhalt:

Der Kläger begehrt im Wege der Stufenklage Auskunft über die Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie Verdachtsfälle eines von der Beklagten vertriebenen Medikamentes und auf dieser Grundlage materiellen und immateriellen Schadensersatz, die Feststellung der künftigen materiellen und immateriellen Schadensersatzpflicht sowie die Zahlung vorgerichtlicher Rechtsverfolgungskosten.

Dem am … geborenen Kläger wurde ab dem 19. 03. 2003 von seinem behandelnden Arzt das von der Beklagten vertriebene und in Deutschland zugelassene Medikament „VIOXX®” aufgrund einer Polymyalgie rheumatica mit bestehendem Verdacht auf chronische Polyarthritis verschrieben. Darüber hinaus litt der Kläger u.a. an Diabetes mellitus und an einer kombinierten Hyperlipidämie, infolge derer seine Blutfettwerte zumindest zeitweise erhöht waren.

Am Morgen des 16. 01. 2004 war dem Kläger schwindelig, seine linke Körperseite taub; Arme und Beine kribbelten. Sein Hausarzt wies ihn ins Krankenhaus ein, wo ein apoplektischer Insult diagnostiziert wurde; die Richtigkeit der Diagnose ist zwischen den Parteien streitig. Unter der Diagnose eines stattgehabten Schlaganfalles wurde der Kläger zunächst stationär, sodann über längere Zeit ambulant behandelt. Er erholte sich nach seinen Angaben nur langsam und leidet heute unter gesundheitlichen Beeinträchtigungen.

Das Medikament VIOXX® wurde aufgrund einer im Zulassungsverfahren vorgelegten Studie, der sogenannten VIGOR-Studie, am 19. 11. 1999 für den deutschen Markt zugelassen. Im Februar 2000 begann eine weitere, die sogenannte APPROVe-Studie, die als Langzeitstudie konzipiert war. Sie wurde am 30. 09. 2004, etwa zwei Monate vor dem geplanten Studienende, abgebrochen, weil Erkenntnisse aus der Studie die Frage unerwünschter Nebenwirkungen des Medikamentes aufwarfen. Am gleichen Tag nahm die Beklagte das Medikament vom deutschen Markt, ohne dass dem eine dahin gehende Anordnung der zuständigen Behörden vorausgegangen wäre.

Der Kläger macht geltend, der Wirkstoff Rofecoxib des Medikamentes VIOXX® steigere bei bestimmungsgemäßer Einnahme des Medikamentes das Risiko, einen Schlaganfall, Herzinfarkt oder sonstige kardivaskuläre Ereignisse zu erleiden in einem Maße, das im Vergleich zum therapeutischen Nutzen nicht vertretbar sei. Das Ziel einer Schmerzlinderung bei größtmöglicher Schonung des Magen-Darm-Bereiches könne durch eine Kombination anderer Medikamente risikoärmer erreicht werden. Auf die Gefahren der Einnahme von VIOXX® sei weder in der Fach- noch in der Gebrauchsinformation des Medikamentes ausreichend hingewiesen worden. Er habe das Medikament entsprechend dem von der Beklagten vorgegebenen Anwendungsgebiet und in der empfohlenen Dosierung eingesetzt. Er habe am 16. 01. 2004 einen Schlaganfall erlitten, wenngleich dieser – was unstreitig ist – sich in der bildgebenden Diagnostik nicht darstellen ließ. Der Schlaganfall sei auf die Einnahme von VIOXX® zurückzuführen. An Vorerkrankungen, aufgrund deren das Schlaganfallrisiko auch ohne VIOXX® erhöht wäre, habe er nicht gelitten. Seine Cholesterinwerte seien nicht generell erhöht gewesen, der Diabetes mellitus sei kein Risikofaktor gewesen. Letzteres gelte auch für seine Polymyalgia rheumatica, da sie rechtzeitig erkannt und therapiert worden sei.

Der Kläger meint, aufgrund der Vermutung des § 84 Abs. 2 AMG sei es an der Beklagten, die Kausalität zwischen Medikamenteneinnahme und Schaden zu widerlegen. Bewerte man dies anders, so sei er zur Wahrung seiner Rechte auf weitergehende Auskünfte der Beklagten angewiesen.

Die Beklagte hielt dem entgegen, dass der Kläger am 16. 01. 2004 keinen Schlaganfall erlitten habe; die vorgelegten Behandlungsunterlagen belegten nur eine Mikroangiopathie. Allenfalls sei ein lakunärer Hirninfarkt anzunehmen. Weder für die vom Kläger erlittene Beeinträchtigung im Besonderen noch für Schlaganfälle im Allgemeinen sei das Risiko durch die Einnahme von VIOXX® erhöht. Ein erhöhtes Schlaganfallrisiko durch VIOXX® ergebe sich auch aus den zahlreichen hierzu im Laufe der Jahre durchgeführten Studien nicht, zumal diese zum Teil aus methodischen Gründen nicht aussagekräftig seien; soweit sich für VIOXX® nachteiligere Ergebnisse ergeben hätten, beruhe dies auf der kardioprotektiven Wirkung zum Vergleich herangezogener anderer Medikamente. Etwaige für ein erhöhtes Schlaganfallrisiko sprechende Studien seien jedenfalls nach Dosierung und Einnahmedauer nicht auf die Anwendung durch den Kläger übertragbar. Das Ereignis vom 16. 01. 2004 beruhe nicht auf der Einnahme von VIOXX®, sondern allein auf dem ausgeprägten zerebrovaskulären Risikoprofil des Klägers.

Das Landgericht hat die Klage nach Einholung zweier schriftlicher pharmakologisch-medizinischer Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. F. abgewiesen. Prozessuale Hindernisse, den später erhobenen Auskunftsanspruch mit den weiteren Ansprüchen im Wege einer atypischen Stufenklage zu verbinden, sieht das Landgericht nicht. Den Auskunftsanspruch hält es für unbegründet. Die Voraussetzungen des § 84a AMG sieht es als gegeben an, versagt dem Kläger den Auskunftsanspruch aber gleichwohl, weil die Auskunftserteilung für die Feststellung eines Schadensersatzanspruches nach § 84 AMG nicht erforderlich sei. Unabhängig von der begehrten Auskunft stehe fest, dass dem Kläger ein Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG nicht zustehe. Die Haftung der Beklagten für die gesundheitlichen Schäden des Klägers setze voraus, dass die Schäden infolge der Einnahme des Arzneimittels eingetreten seien (§ 84 Abs. 1 S. 1 AMG). Der Kläger könne sich für den Nachweis der Kausalität weder auf die Vermutung des § 84 Abs. 2 S. 1 AMG berufen, noch sei ihm der Kausalitätsnachweis anderweitig gelungen. Die Beklagte habe die Vermutung des § 84 Abs. 2 S. 1 AMG nach Satz 3 der Vorschrift entkräftet, da sie nachgewiesen habe, dass der beim Kläger eingetretene Schaden eine andere Ursache als die Einnahme des Medikamentes haben könne. Dabei müsse nicht die Alleinursächlichkeit des anderen Umstandes im Wege des Vollbeweises nachgewiesen werden. Ausreichend sei es, den anderen Umstand voll zu beweisen und sodann die bloße Möglichkeit der Schadensverursachung. Nach der Beweisaufnahme sei davon auszugehen, dass der Kläger am 16. 01. 2004 einen Schlaganfall erlitten habe. Alter, Geschlecht, der tablettenpflichtige Diabetes mellitus Typ 2, der die Blutgefäße durch oxidativen Stress schädige und die kombinierte Lipidämie seien für sich und zusammen als Risikofaktoren ausreichend, um das Ereignis am 16. 01. 2004 zu erklären. Damit seit die Vermutung nach § 84 Abs. 2 S. 1 AMG nach S. 3 der Vorschrift nicht zur Anwendung zu bringen. Vielmehr müsse der Kläger die Ursächlichkeit der Medikamenteneinnahme für den Schlaganfall positiv nachweisen. Das sei ihm nicht gelungen. Auf die Grundsätze des Anscheinsbeweises könne er sich nicht berufen, da aufgrund der vorliegenden Risikofaktoren der Schlaganfall als typische Folge der Medikamenteneinnahme nicht feststehe. Es liege auch kein Beweiserleichterungen begründender „grober Behandlungsfehler” darin, dass das Medikament erst nach dem 16. 01. 2004 und nicht deutlich früher vom Markt genommen worden sei. Den vollen Kausalitätsnachweis habe der Kläger nicht geführt. Zwar sei nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme „hinreichend wahrscheinlich”, dass das Medikament eine Mitursache gesetzt habe. Es stehe aber zur Überzeugung des Landgerichtes nicht fest, dass es ohne die Einnahme von VIOXX®, allein aufgrund der vorhandenen Risikofaktoren nicht zum Schlaganfall gekommen wäre.

Hiergegen wendet der Kläger sich mit seiner Berufung. Er könne sich sehr wohl auf die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 S. 1 AMG berufen. Das Landgericht habe bei der Anwendung von § 84 Abs. 2 S. 3 AMG ein zu geringes Beweismaß von der Beklagten gefordert. Die bloße Möglichkeit, dass andere Risikofaktoren allein den Schaden verursacht haben, genüge nicht. Vielmehr sei dieser Nachweis sicher zu führen. Anderenfalls laufe die Vermutungsregel völlig leer. Die Frage der Mitverursachung habe das Landgericht falsch gewürdigt. Auch hierfür sei die Kausalitätsvermutung bereits zur Anwendung zu bringen, im Umkehrschluss der Ausschlussnachweis im Anwendungsbereich von § 84 Abs. 2 S. 3 ZPO zu führen. Er habe den Kausalitätsnachweis auch geführt. Hierfür reiche es aus, dass die Medikamenteneinnahme mit „hinreichender Wahrscheinlichkeit” für den Schlaganfall mitursächlich gewesen sei. Angesichts der Ausführungen des Sachverständigen sei die Beklagte spätestens im Jahre 2002 zum Rückruf des Medikamentes verpflichtet gewesen. Dass sie dem nicht Rechnung getragen habe, sei als grober Behandlungsfehler zu werten. Im Ergebnis könne nicht ausgeschlossen werden, dass ihm ein Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG zustehe, so dass ihm der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG zuzuerkennen sei.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die angefochtene Entscheidung und die im Berufungsverfahren zu den Akten gereichten Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen Bezug genommen.

Urteilsgründe:

Die zulässige Berufung ist unbegründet. Die mit der Berufung vorgetragenen Gründe können die Entscheidung des Landgerichtes nach der Überzeugung des Senates nicht zu Fall bringen.

1. In erster Linie ist über den geltend gemachten Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 AMG zu entscheiden.

Dass dieser Auskunftsanspruch mit dem Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG verbunden werden kann, steht nicht in Frage (BGH v. 29. 03. 2011, VI ZR 117/10, MDR 2011, 939 = NJW 2011, 1815 = VersR 2011, 1330). Höchstrichterlich entschieden ist auch die Frage, ob über den Auskunftsanspruch aufgrund seiner besonderen Funktion zunächst durch Teilurteil entschieden werden kann (BGH a.a.O.). Die Klage kann demgegenüber im Ganzen abgewiesen werden, wenn der geltend gemachte Schadensersatzanspruch ungeachtet der begehrten Auskunft nicht besteht.

2. Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich. Der Anspruch richtet sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können.

Das Landgericht hat – in verfahrensrechtlich nicht zu beanstandender Weise – angenommen, dass Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass VIOXX® den kleinen apoplektischen Insult vor dem Hintergrund einer ausgedehnten Arteriosklerose und cerebralen Mikroangiopathie des Klägers (mit-)verursacht haben kann. Dabei hat das Landgericht entsprechend dem eindeutigen Wortlaut von § 84 Abs. 2 S. 2 AMG auf die Eignung im Einzelfall abgestellt. Der Vortrag des Klägers genügte ihm als Grundlage für die Beweisaufnahme. Es hat den Anspruch aber verneint, weil auch ohne die Auskunft und unabhängig von ihr ein Haftungsanspruch mangels nachgewiesener Kausalität ausgeschlossen sei, mithin die Auskunft nicht erforderlich ist. Ob die Voraussetzung des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 oder 2 AMG vorliegen hat es mangels Nachweis der Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 S. 1 AMG („infolge”) dahinstehen lassen. Gegen diese Sichtweise ist nichts zu erinnern. Auf den Umfang der Darlegungslast des Patienten (hierzu BGH v. 1. 7. 2008, VI ZR 287/07, NJW 2008, 2994) kommt es damit im Berufungsverfahren nicht mehr an.

3. Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, nach § 84 AMG verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. Nach § 84 Abs. 2 S. 1 AMG wird vermutet, dass der Schaden durch das Arzneimittel verursacht ist, wenn das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Diese Eignung beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im konkreten Fall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Die Vermutung gilt nach § 84 Abs. 2 S. 3 AMG nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Falls geeignet ist, den Schaden zu verursachen.

In Anwendung dieser Rechtsgrundsätze ist der Senat nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme mit dem Landgericht davon überzeugt, dass die Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 S. 1 und 2 AMG nicht zur Anwendung kommen kann und der Kläger den Vollbeweis der Kausalität zwischen der Einnahme von VIOXX® und den vorgebrachten Beschwerden nicht geführt hat.

a) Der Kläger beruft sich zunächst auf die Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 S. 1 AMG, während die Beklagte einerseits geltend macht, dass § 84 Abs. 2 S. 3 AMG der Anwendung der Kausalitätsvermutung entgegenstehe, andererseits die Voraussetzung der Kausalitätsvermutung in Anwendung der nach § 84 Abs. 2 S. 2 AMG maßgeblichen Kriterien nicht vorlägen.

Der Senat lässt offen, ob das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den vorgetragenen Schaden zu verursachen, d.h. die Voraussetzungen nach § 84 Abs. 2 S. 1 AMG vorliegen. Diese Eignung beurteilt sich nach § 84 Abs. 2 S. 2 AMG nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Einerseits hat der Senat Zweifel, ob der Vortrag des Klägers den Anforderungen gerecht wird, andererseits könnten Mängel im Vortrag aber gerade die Berechtigung des Auskunftsanspruches begründen, dessen Zweck darin besteht, dem Geschädigten die notwendige Tatsachenkenntnis aus der Sphäre des pharmazeutischen Unternehmens zu verschaffen. Hierauf kommt es letztlich nicht an.

Ob die Voraussetzungen für die Anwendung der Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 S. 1 AMG vorliegen, kann nämlich offen bleiben, wenn ein anderer Umstand als die Einnahme des betroffenen Medikamentes unstreitig vorliegt oder nachgewiesen wird, der (ebenso) „geeignet” ist, den Schaden zu verursachen, § 84 Abs. 2 S. 3 AMG. Solche anderen Umstände hat die Beklagte bewiesen.

Der Kläger meint, allein die Möglichkeit, dass andere Umstände den Schaden verursacht haben, genüge für die Anwendung von § 84 Abs. 2 S. 3 AMG nicht. Vielmehr müsse die Beklagte die Alleinverursachung durch die sonstigen Risikofaktoren als Vollbeweis im Sinne des § 286 ZPO nachweisen. Anderenfalls laufe die Vermutungsregelung des § 84 Abs. 2 S. 1 AMG stets leer. Diese Sichtweise beruht auf einem falschen Verständnis der Norm.

Das pharmazeutische Unternehmen, dass sich der Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 S. 1 AMG ausgesetzt sieht, muss zwei Tatsachen vortragen und beweisen. Zum einen müssen andere Umstände vorgetragen und – soweit sie nicht unstreitig bleiben – auch bewiesen werden, die im Zusammenhang mit der Schadensverursachung relevant geworden sein können. Solche Umstände hat das Landgericht in einer für den Senat bindenden (§ 529 ZPO) Form festgestellt. Diese Feststellungen sind mit der Berufung nicht angegriffen worden. Der Kläger leidet an Polymyalgie rheumatica mit bestehendem Verdacht auf chronische Polyarthritis, an Diabetes mellitus und an einer kombinierten Hyperlipidämie, infolge deren seine Blutfettwerte zumindest zeitweise erhöht waren.

Ausgehend hiervon ist dann auf der zweiten Stufe zu prüfen, ob der jeweilige Umstand „geeignet” ist, den Schaden zu verursachen. Nach dem eindeutigen Wortlaut der Norm ist nicht gefordert, dass nachgewiesen wird, dass der andere Umstand den vorgetragenen Schaden auch tatsächlich verursacht hat. Schon der Begriff stellt auf die abstrakte Möglichkeit, d.h. die Tauglichkeit ab, dass der konkrete Umstand den Schaden verursacht hat. Der Begriff der Geeignetheit muss wie in § 84 Abs. 2 S. 1 verstanden werden, da nicht ersichtlich ist, dass der Gesetzgeber den Begriff der Geeignetheit innerhalb einer Norm mit unterschiedlicher Bedeutung verstanden wissen will. Dass dann aber der Begriff der „Eignung” nicht im Sinne eines Vollbeweises verstanden werden kann, erschließt sich schon aus der Überlegung, dass dann eine darauf aufbauende Kausalitätsvermutung nicht mehr erforderlich wäre. Dem entspricht auch die Gesetzesbegründung, wonach der Umstand als geeignete Schadensursache nur „in Betracht” kommen muss (BT-Drucksache 14/7752, S. 19 re.).

Dass die genannten Umstände geeignet sind für dich allein den Schaden zu verursachen hat der Sachverständige ausgeführt (Bl. 296 GA). Das wird von der Berufung nicht angegriffen.

b. Zur Begründung der Haftung greift der Kläger erfolglos auf die Behauptung zurück, der Beklagten sei ein grober Behandlungsfehler vorzuwerfen, weil sie das Medikament 2002 nicht vom Markt genommen hat. Im Einklang mit der höchstrichterlichen Rechtsprechung (BGH v. 16. 03. 2010, VI ZR 64/09, NJW-RR 2010, 1331 in Bestätigung der Entscheidung des Senates vom 05. 02. 2009, 5 U 1116/08) ist in Fällen der vorliegenden Art kein Raum für Beweiserleichterungen nach den Grundsätzen des „groben Behandlungsfehlers”.

(1) Die vom Bundesgerichtshof entwickelten Grundsätze zu den kausalitätsbezogenen Auswirkungen eines groben ärztlichen Behandlungsfehlers helfen dem Kläger nicht. Diese sind im Produkthaftungsprozess in Fällen der Verletzung von Warnpflichten durch einen Hersteller nicht anzuwenden (BGH NJW 1992, 560).

Der Annahme von Beweiserleichterungen für den geschädigten Patienten im Arzthaftungsprozess liegt die Erwägung zugrunde, dass das Spektrum der für den Misserfolg der ärztlichen Behandlung in Betracht kommenden Ursachen gerade wegen der elementaren Bedeutung des Fehlers in besonderem Maße verbreitert bzw. verschoben worden ist. Es entspricht dann der Billigkeit, die durch den Fehler in das Geschehen hineingetragene Aufklärungserschwernis nicht dem Geschädigten anzulasten.

Damit ist die Fallgestaltung, wie sie hier vorliegt, nicht vergleichbar. Hier geht es darum, ob der Insult des Klägers durch die Einnahme des Medikaments VIOXX®, die die Beklagte durch den früheren Rückzug vom Markt hätte verhindern können, verursacht worden ist. Der (unterstellte) Fehler der Beklagten hätte in Bezug auf die durch sie in das Geschehen hineingetragene Aufklärungserschwernis nicht den Stellenwert eines groben ärztlichen Behandlungsfehlers.

(2) Ungeachtet dessen hat der Kläger keine Tatsachen vorgetragen, die es schlechterdings unverständlich erscheinen lassen, dass das Medikament nach 2002, insbesondere in dem hier maßgeblichen Zeitraum ab dem Beginn der Verordnung für den Kläger bis zum 16. 01. 2004, noch im Arzneimittelverkehr belassen wurde.

Im Vortrag der Parteien wie in der Darstellung des Sachverständigen ist dokumentiert, dass über die Zielrichtung und Aussagequalität der einschlägigen Studien jedenfalls im Jahre 2003/2004 ausführlich diskutiert wurde. Der Senat ist der Überzeugung, dass die beachtlichen Argumente es nicht schlechterdings unverständlich erscheinen lassen, dass die Beklagte das Medikament VIOXX® nicht schon 2002 vom Markt genommen hat. Soweit der Sachverständige in seinem Gutachten zu dem Ergebnis kommt, dass das Präparat 2002 hätte vom Markt genommen werden müssen begründet dies für sich nicht die Auffassung, dass es nicht erklärbar ist, anders verfahren zu sein. Der Sachverständige nimmt für sich nicht in Anspruch, die allein maßgebliche Auffassung zu vertreten, sondern stellt allein seine Schlussfolgerungen aus den bis 2002 vorliegenden Studien dar. Das damit gezeichnete differenzierte Bild steht offensichtlich im Einklang mit der Einschätzung der zuständigen Behörden, die bis ins Jahr 2004 hinein keinen Handlungsbedarf gesehen haben, das Medikament vom Markt zu nehmen. Hier wurde es auch nach den Feststellungen des Sachverständigen über den 16. 01. 2004 hinaus bei Auflagen zu den Warnhinweisen belassen. Selbst wenn diese Entscheidungen fehlerhaft gewesen wären, käme Ihnen nicht die Qualität eines groben Fehlers zu.

c. Der Senat vermag dem Kläger auch nicht darin zu folgen, dass eine Haftung der Beklagten nach § 84 Abs. 1 AMG in Anwendung der Grundsätze über den Anscheinsbeweis anzunehmen sei.

Voraussetzung für die Anwendung der Grundsätze des Anscheinsbeweises ist, dass im Einzelfall ein typischer Geschehensablauf vorliegt, der nach der Lebenserfahrung auf eine bestimmte Ursache hinweist und so sehr das Gepräge des Gewöhnlichen und Üblichen trägt, dass die besonderen individuellen Umstände in ihrer Bedeutung zurücktreten (st. Rspr. vgl. nur BGH VersR 2011, 1390; BGHZ 100, 214; BGH VersR 1978, 74). Der behauptete Vorgang muss also zu jenen Ereignissen gehören, die schon auf den ersten Blick nach einem durch Regelmäßigkeit, Üblichkeit und Häufigkeit geprägten „Muster” abzulaufen pflegen. Hierbei ist der Sachverhalt in seiner gesamten Breite, nicht etwa nur in einem typische Züge aufweisenden Sachverhaltskern zu betrachten. In die Bewertung sind alle bekannten Umstände, sei es, dass der Kläger selbst sie vorträgt oder dass sie unstreitig oder vom Gericht selbst festgestellt sind, einzubeziehen (Senat v. 05. 02. 2009, 5 U 1116/08).

Diese Voraussetzungen liegen nicht vor. Ein Beweis des ersten Anscheins wird nämlich durch feststehende, d.h. erwiesene oder unstreitige Tatsachen entkräftet, nach welchen die Möglichkeit eines anderen als des typischen Geschehensablaufs ernsthaft in Betracht kommt (BGH MDR 2010, 806 = NJW-RR 2010, 1331 = MedR 2011, 575; BGH VersR 1997, 835; BGH NJW 1994, 46 jeweils m.w.N.; Senat v. 05. 02. 2009, 5 U 1116/08, MedR 2010, 332). Allein die Möglichkeit einer Risikoerhöhung genügt nicht (BGH v. 26. 01. 2010, VI ZR 72/09). Nach den mit der Berufung nicht weiter angegriffenen Feststellungen des Sachverständigen, die das Landgericht mit für den Senat bindender Wirkung (§ 529 ZPO) zur Grundlage seiner Entscheidung gemacht hat, lässt sich der Anfall des Klägers zwangslos mit den bei ihm unstreitig vorliegenden Risikofaktoren, die außerhalb der Anwendung von VIOXX® stehen, erklären. Dass steht der Annahme entgegen, dass der Anfall eine typische Folge des im zeitlichen Zusammenhang eingenommenen Medikamentes VIOXX® ist.

d.) Mit dem Landgericht ist der Senat der Auffassung, dass der Kläger den nach § 286 ZPO zu erbringenden Nachweis der Kausalität zwischen der Einnahme von VIOXX® und den vorgebrachten Beschwerden nicht geführt hat.

Zwar ist davon auszugehen, dass für den zu erbringenden Kausalitätsnachweis die Mitursächlichkeit der Medikamenteneinnahme genügt. Nach den Grundsätzen des allgemeinen Schadensrechts steht eine Mitursächlichkeit haftungsrechtlich der Alleinursächlichkeit gleich. Allerdings muss die Mitursächlichkeit nach § 286 ZPO nachgewiesen sein. Es genügt also nicht die bloße Möglichkeit, dass die Medikamenteneinnahme für die vorgebrachten Beschwerden ursächlich waren.

Anders als der Kläger meint ist das Beweismaß nicht abzusenken. Gelingt es dem Patienten nicht, die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 S. 1 AMG zur Anwendung zu bringen, lässt weder der Wortlaut noch die Systematik oder die Begründung des Gesetzeserkennen, dass der Gesetzgeber für den Nachweis der (Mit-)Ursächlichkeit im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 1 AMG ein geringeres Beweismaß als ausreichend ansieht. Wollte man hier die Möglichkeit der Mitursächlichkeit ausreichen lassen, käme letztlich doch die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 S. 1 AMG zur Anwendung, d.h. § 84 Abs. 2 S. 3 AMG als Schutznorm für den pharmazeutischen Unternehmer liefe leer.

Der nach § 286 ZPO zu erbringende Nachweis erfordert, dass der Senat von der Mitursächlichkeit überzeugt ist. Das ist nicht der Fall. Überzeugung setzt allerdings keine absolute Gewissheit voraus, weil dies die menschliche Erkenntnisfähigkeit übersteigt. Vielmehr ist ein an Sicherheit grenzende Wahrscheinlichkeit ausreichend, die vernünftigen Zweifeln Einhalt gebietet, ohne solche Zweifel völlig auszuschließen (BGHZ 53, 245; BGHZ 61, 169; BGH NJW 1993, 935; Zöller-Greger, ZPO, 29. Aufl. 2012, § 286 Rn. 19).

Für den Kläger streitet, dass der Sachverständige mit hinreichender Wahrscheinlichkeit davon ausgeht, dass die Medikamenteneinnahme mitursächlich war. Vernünftige Zweifel an der Mitursächlichkeit begründen sich für den Senat jedoch daraus, dass die unstreitigen Risikofaktoren beim Kläger aus sich heraus die vorgebrachte Schädigung in gleicher Weise gut erklären. Hierzu gehören das Lebensalter des Klägers, sein (männliches) Geschlecht, der Diabetes mellitus Typ 2, sowie die kombinierte Hyperlipidämie mit erhöhtem LDL-Cholesterol und erhöhten Triglceriden. Der Sachverständige hat im Ausgangsgutachten wie in seinem Ergänzungsgutachten ausdrücklich ausgeführt, dass diese Risikofaktoren für sich allein ausreichen, den erlittenen Schlaganfall zu erklären. Das verordnete und eingenommene Medikament stellt („lediglich”) einen weiteren Risikofaktor dar. Anders als der Kläger meint, hat auch das Ergänzungsgutachten des Sachverständigen nicht den Nachweis geführt, dass das Medikament VIOXX® tatsächlich einen ursächlichen Beitrag für die Schadensentwicklung bei ihm geleistet hat. Damit reduziert sich der vom Kläger geführte Nachweis auf die bloße Möglichkeit der Mitursächlichkeit, was dem Beweismaß des § 286 ZPO nicht genügt und die Überzeugung des Senates von der Kausalität der Medikamenteneinnahme für die vorgebrachte Schädigung nicht begründet.

Vor dem Hintergrund der mangelnden Kausalität zwischen der Einnahme von VIOXX® und der Schadensentwicklung beim Kläger kann offen bleiben, ob zwischen dem 19. 03. 2003 und dem 16. 01. 2004 überhaupt die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 oder 2 AMG vorlagen.

e.) Im Ergebnis ist ein Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG bereits aufgrund des derzeitigen Sach- und Streitstandes zu verneinen, so dass eine Auskunft nach § 84a AMG zur Begründung der Haftung nicht erforderlich ist.

4. Nach alledem ist die Berufung zurückzuweisen. Die Entscheidung über die Kosten beruht auf §§ 97 Abs. 1, 91 ZPO, diejenige über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

5. Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen vor. Die Frage, welche Beweiserleichterungen einem Patienten, der die Verursachung eines Gesundheitsschadens durch ein Medikament behauptet, im Zusammenspiel von § 84 Abs. 2 S. 1 und 2 mit § 84 Abs. 2 S. 3 AMG zuteil werden, ist von grundsätzlicher Bedeutung. Höchstrichterlich ist bisher nicht geklärt, welche Anforderungen aus der gesetzlichen Regelung abzuleiten ist, das ein anderer Umstand „geeignet” sein muss, den Schaden in gleicher Weise zu verursachen, insbesondere, ob der Begriff der „Geeignetheit” in § 84 Abs. 2 S. 1 AMG einerseits und § 84 Abs. 2 S. 3 AMG andererseits unterschiedlich zu verstehen ist. Bisher nicht höchstrichterlich entschieden ist auch die Frage, ob der Gegennachweis in § 84 Abs. 2 S. 3 AMG abgeleitet aus dem Gesetzeszweck und dem Umstand, dass das Medikament nehmende Patienten stets auch Risikofaktoren bezüglich der Nebenwirkungen in sich tragen können, über den Wortlaut hinaus strengere Anforderungen verlangt. Letztlich ist die Frage, ob im Lichte von § 84 Abs. 2 AMG beim notwendigen Kausalitätsbeweis das Beweismaß des § 286 ZPO abzusenken ist, von grundsätzlicher Bedeutung.